Πληθαίνουν οι ευρωπαϊκές χώρες που διακόπτουν το AstraZeneca
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα (σ.σ. Πέμπτη) την γνωμοδότησή του για την έγκριση του εμβολίου της Johnson & Johnson στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Πρόκειται για ένα εμβόλιο ιικού φορέα. Χρησιμοποιεί έναν εξασθενημένο αδενοϊό, τροποποιημένο ώστε να δέχεται γενετικές οδηγίες του τμήματος του ιού που ευθύνεται για την Covid-19. Μόλις εισαχθεί στα κύτταρα, παράγεται πρωτεΐνη χαρακτηριστική του κορονοϊού SARS-CoV-2, που εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό σύστημα να την αναγνωρίζει.
Το εμβόλιο παρουσιάζει πολλά πλεονεκτήματα ως προς την λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας. Είναι μονοδοσικό, αντίθετα με τα εμβόλια των Pfizer/BionTech, Moderna και AstraZeneca, που χορηγούνται σε δύο δόσεις με απόσταση εβδομάδων.
Επίσης, διατηρείται για διάστημα 3 μηνών σε θερμοκρασίες κοινού ψυγείου, πράγμα που διευκολύνει την διάθεσή του.
Αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητά του δοκιμάσθηκε σε κλινικές δοκιμές με την συμμετοχή 40.000 ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω σε πολλές χώρες, όπως οι ΗΠΑ, η Βραζιλία, το Μεξικό, η Νότια Αφρική.
Το ήμισυ των συμμετεχόντων έλαβε το εμβόλιο, το άλλο ήμισυ έλαβε placebo και στην συνέχεια έγιναν οι συγκρίσεις ανάμεσα στις δύο ομάδες.
Το εμβόλιο αποδείχθηκε κατά 85% αποτελεσματικό στην αποφυγή σοβαρής νόσησης από Covid-19, στοιχείο σοβαρό διότι αποτρέπει την νοσηλεία και τον θάνατο. Κανένα από τα εμβολιασμένα άτομα δεν πέθανε από Covid-19 κατά την διάρκεια των δοκιμών, έναντι 7 θανάτων που σημειώθηκαν στην ομάδα του placebo.
Το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη ήπιας έως σοβαρής νόσησης. Ένα ποσοστό που συνοψίζει τις διαφορετικές πραγματικότητες μεταξύ χωρών: 72% στις ΗΠΑ, 64% στην Νότια Αφρική, όπου η παραλλαγή B.1.351 κυριαρχούσε κατά την περίοδο των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναλύθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Και σε σχέση με τα άλλα εμβόλια; Το αποτέλεσμα του 66% σε αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να συγκριθεί με το 95% των Pfizer et Moderna προειδοποιούν οι ειδικοί. Στην πραγματικότητα οι κλινικές δοκιμές των Pfizer et Moderna πραγματοποιήθηκαν σε χρόνο που οι παραλλαγές, και κυρίως η νοτιοαφρικανική παραλλαγή, δεν ήταν διαδεδομένες.
Ποιες είναι οι παρενέργειες;
Οι συχνότερες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, εξάντληση και μυικοί πόνοι.
Στην Νότια Αφρική καταγράφηκε τουλάχιστον ένα περιστατικό αναφυλαξίας, σύμφωνα με την εταιρεία Johnson & Johnson.
Τέτοιες αντιδράσεις, αν και πολύ σπάνιες, έχουν προκληθεί και μετά την χορήγηση των εμβολίων των Moderna και Pfizer.
Πού έχει λάβει έγκριση εκτός της ΕΕ;
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson έχει λάβει άδεια επείγουσας χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείας από το τέλος του Φεβρουαρίου. Έχει επίσης εγκριθεί στον Καναδά στις αρχές του Μαρτίου.
Πριν από τις δύο αυτές χώρες, η Νότια Αφρική έχει ήδη αρχίσει την χρήση του.
Πληθαίνουν οι ευρωπαϊκές χώρες που διακόπτουν το AstraZeneca
Δεν είναι μόνο οι υγειονομικές αρχές της Δανίας και της Νορβηγίας που ανακοίνωσαν σήμερα (σ.σ. Πέμπτη) ότι διακόπτουν προσωρινά την χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, έπειτα από αναφορές για εμφάνιση θρόμβων σε ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν.
Παράλληλα η ιταλική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ανακοίνωσε ότι διακόπτει την χορήγηση εμβολίων από την παρτίδα που ήταν σε χρήση στην Αυστρία.
Η Αυστρία διέκοψε την χρήση εμβολίων από συγκεκριμένη παρτίδα της AstraZeneca για όσο διαρκεί η έρευνα για έναν θάνατο από θρόμβωση και ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής.
Τέσσερις ακόμη χώρες – η Εσθονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο και η Λετονία – έχουν διακόψει την χρήση εμβολίων της παρτίδας αυτής για όσο θα συνεχίζονται οι έρευνες.
– Η συχνότητα των περιστατικών στα εμβολιασμένα άτομα είναι αντίστοιχη με την συχνότητα στον γενικό πληθυσμό
Ειδικοί του τομέα υγείας δηλώνουν ότι δεν υπάρχουν ικανά στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται και ότι τα περιστατικά εμφάνισης θρόμβων αντιστοιχούν στο ποσοστό εμφάνισης τέτοιων περιστατικών στον γενικό πληθυσμό.
«Πρόκειται για υπερβολικά προσεκτική προσέγγιση που βασίζεται σε ορισμένα μεμονωμένα περιστατικά στην Ευρώπη», δήλωσε ο Stephen Evans, καθηγητής Φαρμοακοεπιδημιολογίας στο London School of Hygiene & Tropical Medicine.
«Το πρόβλημα με τα σποραδικά περιστατικά για ύποπτες παρενέργειες σε ένα εμβόλιο είναι η τεράστια δυσκολία διάκρισης ανάμεσα σε μία άμεση συνέπεια και την σύμπτωση», είπε προσθέτοντας ότι η Covid-19 έχει ισχυρή σύνδεση με την δημιουργία θρόμβων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής στοιχεία που να συνδέουν το εμβόλιο της AstraZeneca με τα δύο περιστατικά στην Αυστρία.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι η συχνότητα των θρομβοεμβολικών περιστατικών σε ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca δεν είναι υψηλότερη από την συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό, με 22 τέτοια περιστατικά μεταξύ των 3 εκατομμυρίων ατόμων που είχαν λάβει το εμβόλιο μέχρι την 9η Μαρτίου.
– Σουηδία και Ισπανία συνεχίζουν τους εμβολιασμούς
Οι σουηδικές αρχές ανακοίνωσαν ότι δεν έχουν στην διάθεσή τους αρκετά στοιχεία για να διακόψουν τον εμβολιασμό. Η Σουηδία εντόπισε δύο περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο της AstraZeneca και δέκα περιστατικά σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.
«Δεν βρίσκουμε λόγο να αναθεωρήσουμε την έγκριση», δήλωσε η Βερόνικα Αρτουρσον, επικεφαλής της Σουηδικής Υπηρεσίας Φαρμακευτικών Προϊόντων. «Δεν υπάρχει τίποτε που να δείχνει ότι αυτό το εμβόλιο προκαλεί αυτό το είδος των θρόμβων».
Η Ισπανία δεν έχει καταγράψει περιστατικά σχηματισμού θρόμβων που να σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 μέχρι στιγμής και θα συνεχίσει την χορήγηση του εμβολίου, ανακοίνωσε η υπουργός Υγείας Καρολίνα Νταρίας.
Η υπουργός δήλωσε ότι ενημερώθηκε για περιστατικά σχηματισμού θρόμβων μεταξύ ατόμων που εμβολιάσθηκαν πρόσφατα στην Αυστρία, αλλά πρόσθεσε ότι «μέχρι στιγμής, δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση ανάμεσα στο εμβόλιο και τα περιστατικά εμφάνισης θρόμβων» και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA ) αξιολογεί την κατάσταση.
AstraZeneca: EMA: «Ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων δεν είναι υψηλότερος αυτού που έχει παρατηρηθεί στον γενικό πληθυσμό»
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι τίποτε δεν παραπέμπει μέχρι σήμερα σε κίνδυνο εμφάνισης αιματικών θρόμβων στα άτομα που έχουν εμβολιασθεί κατά της Covid-19.
«Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων δεν είναι υψηλότερος αυτού που έχει παρατηρηθεί στον γενικό πληθυσμό», αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Η φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε ότι μελετά την αποτελεσματικότητα της χορήγησης δύο δόσεων, αντί μίας, στην παροχή ανοσολογικής προστασίας.
Ορισμένοι επιστήμονες έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για το αποτέλεσμα της επιπλέον δόσης, εξαιτίας της τεχνικής που χρησιμοποιήθηκε για την ανάπτυξη του εμβολίου: το ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να αναγνωρίσει τον αποδυναμωμένο ιό «όχημα» που διοχετεύεται μία δεύτερη φορά και να τον εξουδετερώσει πριν αυτός μπορέσει να δράσει.
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε επίσης την προσεχή έναρξη δοκιμών στους εφήβους, στην συνέχεια στα παιδιά, καθώς και στις εγκύους.
